無菌級過濾洗滌干燥三合一所要求的品質有哪些

　　無菌級過濾洗滌干燥三合一作為過濾洗滌干燥機的高要求版,在許多方面都需要更加嚴格的要求.

　　一、攪拌槳葉應具備符合GMP要求的品質,

　　攪拌槳葉是多功能過濾機的核心部件,它與物料(晶體)接觸的時間長,設備運行時攪拌、洗滌、壓碾、排料都要使用攪拌槳葉,當用于無菌藥物生產的減半槳葉應具備下列兩項品質.

　　二、過濾底盤和筒體具備的符合GMP要求的品質.

　　雖然各個廠家都能用316L多層燒結網版做過濾盤,但底盤的具體結構卻不一樣.用于無菌級產品的“三合一”的綠盤整體設計燒結在一起.保證在運轉過程中不變形,不撕裂,不會引起人和物料的泄露.只有網、板、盤燒結在一起的濾盤,才有可能有效地適應罐內冷、熱工況的變化,保證在任何情況下均不變形,處于抽真空干燥或加熱干燥時濾網不會凸起.及時物料有一定的粘性在槳葉旋轉時也不會使濾網變形或撕裂.

　　無菌級過濾洗滌干燥三合一設備由于整個操作都是在萬級潔凈區內進行,潔凈度高,無菌條件好因此過濾底盤能很平穩地升降,穩準地與本體連接,所以要采用液壓系統加卡箍快開啟結構,使濾盤與本體由旋轉卡箍通過液壓系統來完成開啟與鎖緊功能,做到既快捷穩定,又省力省時.減少設備在潔凈區內的振動,保障生產環境的潔凈度.

　　而用于化工級生產的設備常采用夾頭或在法蘭上螺栓、螺母方式進行連接,但這種方式不太適宜在無菌潔凈區內使用,其勞動強度高,拆卸麻煩,清洗滅菌不方便,所以,筆者認為這種連接方式不適合無菌級藥物的生產.采用快開卡箍式的結構與液壓系統同步進行,對底盤與本體的平穩開啟與鎖緊,才真正符合GMP規范對設備的要求.

　　三、排料閥應具備符合GMP要求的品質

　　自動排除已干燥號的物料是該設備的一項主要功能,由于排料閥接觸的是成品藥物,質量要求嚴格,干燥的物料做到無菌、無異物、水分合格,澄明度合格,因此對排料閥突出特殊的要求.